（一）醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況

    1、定義

    醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、 材料及其他類似或者相關(guān)的物品， 包括所需要的軟件， 主要用于醫(yī)療診斷、監(jiān)護和治療。

    醫(yī)療器械產(chǎn)品品種繁多，按照終端客戶和產(chǎn)品特性，可大致進行如下分類：

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    從上表可見，醫(yī)療器械的特點是產(chǎn)品間差異極大，既包括止血海綿、一次性輸液設(shè)備這類較簡單的產(chǎn)品，也包括醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）這類復雜的大型設(shè)備；基礎(chǔ)領(lǐng)域涉及電子技術(shù)、計算機技術(shù)、傳感器技術(shù)、信號處理技術(shù)、生物化學、臨床醫(yī)學、精密機械、光學、自動控制、流體力學等眾多方面。因此，醫(yī)療器械的發(fā)展受相應(yīng)國家基礎(chǔ)工業(yè)發(fā)展水平影響很大，美國、歐洲、日本由于發(fā)達的工業(yè)基礎(chǔ)和多年的技術(shù)積累，長期處于世界領(lǐng)先位置。

    2、市場情況

    （1）受益于需求端驅(qū)動，全球醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)穩(wěn)定增長

    隨著全球人口自然增長，人口老齡化程度提高，以及發(fā)展中國家經(jīng)濟增長，長期來看全球范圍內(nèi)醫(yī)療器械市場將持續(xù)增長。2016年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為 3,868 億美元，預(yù)計 2022 年將超過 5,200 億美元，期間年均復合增長率將保持在 5.10%。

全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模（十億美元）

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    （2）全球各地區(qū)醫(yī)療器械發(fā)展階段各異

    從區(qū)域來看，歐美日等發(fā)達國家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間早，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求較高，市場需求以產(chǎn)品升級換代為主，市場規(guī)模龐大，增長穩(wěn)定。而以中國為代表的新興市場是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，產(chǎn)品普及需求與升級換代需求并存，近年來增長速度較快。美國是醫(yī)療器械最主要的市場和制造國， 占全球醫(yī)療器械市場約 40%市場份額。美國醫(yī)療器械行業(yè)擁有強大的研發(fā)實力，技術(shù)水平世界領(lǐng)先。歐洲是全球醫(yī)療器械第二大市場和制造地區(qū)， 占全球醫(yī)療器械市場約 30%市場份額。德國和法國是歐洲醫(yī)療器械的主要制造國。法國是僅次于德國的歐洲第二大醫(yī)療器械制造國，也是歐洲主要醫(yī)療器械出口國。中國已成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地， 占全球醫(yī)療器械市場約 14%市場份額，在多種中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域，產(chǎn)量居世界第一。我國高端醫(yī)療器械市場大部分份額由外資企業(yè)占領(lǐng)。日本是全球一個重要的醫(yī)療器械制造國，基于其工業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，日本在醫(yī)療器械行業(yè)的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在醫(yī)學影像領(lǐng)域。

    （3）醫(yī)療器械部分子領(lǐng)域發(fā)展迅猛

    從具體領(lǐng)域來看， 2016 年前 15 大醫(yī)療器械種類銷售額達 3,254 億美元，合計市場規(guī)模占比為 84.1%，預(yù)計 2022 年可達 4,386 億美元。其中，前三類醫(yī)療器械類別是體外診斷、心血管類和影像類， 2016 年全球市場規(guī)模分別為 494 億美元、 446 億美元和 392 億美元，到 2022 年市場規(guī)模預(yù)計將分別達到 696 億美元、623 億美元和 480 億美元。

    （4）我國醫(yī)療器械市場增長迅速

    我國是人口大國，醫(yī)療器械行業(yè)屬于國家重點支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，發(fā)展前景廣闊。伴隨著經(jīng)濟的快速發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)增長迅速，行業(yè)規(guī)模從 2006年的 434 億元增長至 2016 年的 3,696 億元，年均復合增長率約為 23.89%4。中國醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展期。

    與國際市場相比，中國醫(yī)療器械市場還有巨大的成長空間。隨著經(jīng)濟發(fā)展，城鎮(zhèn)化、 人口老齡化的不斷加深， 醫(yī)療保險覆蓋率的提高， 醫(yī)療需求將不斷釋放，從而推動醫(yī)療器械市場迅速擴容。隨著全球制造業(yè)產(chǎn)能轉(zhuǎn)移以及國內(nèi)裝備制造能力的提升， 中國已經(jīng)成為醫(yī)療器械的重要出口國，醫(yī)療器械出口規(guī)模逐年提升。2016年我國醫(yī)療儀器及器械出口總金額為 93.63 億美元，自 2010 以年來復合增長率達到 9.27%。隨著中國醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)提升和規(guī)模壯大，高技術(shù)、高附加值產(chǎn)品的出口還將逐漸擴大， 中國醫(yī)療器械企業(yè)將在全球醫(yī)療器械貿(mào)易中承擔更為重要的作用。

    （二）行業(yè)競爭格局

    1、行業(yè)競爭格局

    全球范圍來看，能夠生產(chǎn)醫(yī)療器械的國家主要集中在美國、歐洲、日本等發(fā)達國家和地區(qū)，以及中國等發(fā)展中國家，其他國家的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相對不發(fā)達。

    （1）醫(yī)療器械行業(yè)屬于全球范圍內(nèi)集中度較高的行業(yè)

    2016 年，全球前十大醫(yī)療器械公司占據(jù) 37%的市場份額，前三十大醫(yī)療器械公司占據(jù) 63%的市場份額。

    （2）我國高端市場被跨國公司占據(jù)，國內(nèi)大多數(shù)企業(yè)同質(zhì)化競爭嚴重

    我國醫(yī)療器械行業(yè)起步相對較晚，與國際醫(yī)療器械巨頭仍有一定的差距，特別對于大型設(shè)備及高端醫(yī)療設(shè)備，國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)仍傾向于使用進口設(shè)備，進口醫(yī)療器械高昂的費用也是醫(yī)療費用居高不下的原因之一。國內(nèi)醫(yī)療器械制造企業(yè)主要集中在中低端、具有價格優(yōu)勢的常規(guī)產(chǎn)品，包括中小型器械及耗材類產(chǎn)品，僅有部分產(chǎn)品具備了和進口醫(yī)療器械分庭抗禮的實力，例如監(jiān)護儀、麻醉機、血液細胞分析儀、彩超和生化分析儀等。